10月24日-26日，我公司接受了江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查組對通過一致性評價品種鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）展開的現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

 　　我公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）是全國首家通過質(zhì)量和療效一致性評價的品種。本次檢查為該品種通過一致性評價后的首次監(jiān)督檢查，檢查形式為飛行檢查。

 　　檢查組本著公平、公正的原則，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）及其附錄，對我公司鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）的生產(chǎn)質(zhì)量情況進行了檢查。重點檢查了該品種一致性情況及GMP合規(guī)性情況。對機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)可靠性、藥品不良反應監(jiān)測等方面進行了逐項檢查。

       本次檢查中，檢查組對我公司的質(zhì)量管理體系，以及員工素質(zhì)等給予了高度肯定，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目及主要缺陷項目，總體評價符合GMP要求。